近年來,國外的輸液生產(chǎn)技術(shù)已向高度電子程控化合密封型生產(chǎn)過渡,設備已發(fā)展到制袋、灌裝、風口三道工序均在一套機械中完成,產(chǎn)品不易污染,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,自動化程度越來越高。GMP凈化制藥車間在設計時,需要特別考慮生產(chǎn)流程中設計到的特殊工藝,輸液成產(chǎn)工藝中,要求滅菌、分鐘等房間根據(jù)功能劃分為萬級潔凈區(qū);顆粒包裝、鋁塑包裝等昂劍根據(jù)功能劃分為十萬級凈化區(qū)。生產(chǎn)對環(huán)境的溫濕度和潔凈度要求很高,而且氣流組織對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也很大。根據(jù)工藝布置,以及相關(guān)設備要求的條件,器具清晰地房間有濕氣,而類似顆粒包裝、壓片這些房間,則會有粉塵產(chǎn)生,需要對應選擇排風機組及除塵設備。醫(yī)療制藥凈化工程
凈化車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng),流程為一次回風與新風混合,經(jīng)過熱濕處理、粗效、中效,由末端送風口送入房間。需要注意的事,萬級與十萬級凈化系統(tǒng),標準應采用頂送風,下回風。其氣流組織形式為上送下回式。醫(yī)療制藥凈化工程
在凈化空調(diào)設計中,自動控制是核心。它包括凈化系統(tǒng)的壓差控制,潔凈室的溫濕度控制,以及防火閥、電動閥,排風機、除塵設備和空調(diào)風機的連鎖。
凈化空調(diào)機組的風機由變頻器實現(xiàn)變頻控制,風量傳感器測量并顯示送風量值。送風機根據(jù)風管內(nèi)動壓信號變頻運行,以白癡送風量穩(wěn)定。而房間內(nèi)的溫度,由回風溫度傳感器控制流量調(diào)節(jié)閥實現(xiàn)自控,溫度、相對濕度的設定值可調(diào)整。而當機組關(guān)閉時,新風電動閥自動關(guān)閉,放置室外氣體到灌入凈化空調(diào)系統(tǒng);臭氧滅菌時,凈化機組送風機運行,開啟臭氧發(fā)生器,關(guān)閉新風電動閥。當臭氧滅菌完后,關(guān)閉臭氧發(fā)生器,凈化機組送風機運行,開啟新風電動閥?;仫L電動風閥,配合新風電動風閥實現(xiàn)新/回風混合比例調(diào)節(jié)。醫(yī)療制藥凈化工程
其中比較關(guān)鍵的是所有的排風機、除塵設備與對應所屬系統(tǒng)的凈化空調(diào)機組連鎖,連鎖關(guān)系如下:系統(tǒng)開始運行,潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)打開,十秒鐘后,潔凈生產(chǎn)區(qū)除塵系統(tǒng)、排風系統(tǒng)開。系統(tǒng)停止運行時,潔凈生產(chǎn)區(qū)除塵系統(tǒng)、排風系統(tǒng)停止,十秒鐘后,潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)停止運行。醫(yī)療制藥凈化工程
制藥廠房對空氣參數(shù)要求非常精密,在設計時要著重考慮。如果一旦設計失誤,所造成的損失是很大的。醫(yī)療制藥凈化工程